Expertenrunde zur Revision der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) in Brüssel am 25. Februar 2026

Die Zukunft der europäischen Medizintechnik stand im Mittelpunkt einer hochrangig besetzten Expertenrunde, zu der die Bayerischen Industrie- und Handelskammern gemeinsam mit dem Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention, der Wirtschaftskammer Österreich, der Vertretung des Freistaates Bayern bei der EU mit Unterstützung des European Enterprise Networks am 25. Februar 2026 nach Brüssel eingeladen hatten.

Im Fokus stand der Reformvorschlag der Europäischen Kommission zur Überarbeitung der MDR/IVDR, der Ende 2025 veröffentlicht wurde und den europäischen Medizinproduktemarkt endlich nachhaltig entlasten soll. Vertreter und Vertreterinnen aus Politik, Verwaltung, Benannten Stellen und bayerischen und österreichischen MedTech Unternehmen diskutierten, welche Anpassungen aus Sicht der Praxis besonders dringlich sind und wie die Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit Europas gestärkt werden kann.

Reform mit hoher Dringlichkeit

Die Ziele der MDR und IVDR, die 2021 und 2022 in Kraft traten, gingen über das Notwendige hinaus. Dies war der einheitliche Tenor der Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Was als Sicherheitsgewinn gedacht war, insbesondere in Bezug auf einen höheren Patientenschutz, entwickelte sich für zahlreiche Betriebe zur existenziellen Belastung. Zumal die Medical Device Directive, die von der MDR abgelöst wurde, aus Unternehmersicht funktionierte und den Patientenschutz bereits hochhielt. Die Folgen der MRD/IVDR waren drastisch: gestiegene Zertifizierungskosten, Engpässe bei Benannten Stellen, langwierige Verfahren, ein Rückzug bewährter Produkte vom Markt und ein spürbarer Innovationsstau. Besonders betroffen sind kleine und mittlere Unternehmen, die rund 90 Prozent des europäischen MedTech-Marktes ausmachen.

Geschwindigkeit, Planbarkeit und Entlastung

Die Europäische Kommission habe die Weckrufe der MedTech-Industrie gehört, hieß es mehrheitlich im Raum. Der Entwurf revidiere komplexe Vorschriften zur Rezertifizierung, zu den Berichtspflichten und fordere mehr Digitalisierung sowie internationale Anerkennung der CE-Kennzeichnung. Für die Industrie eröffne sich damit die Chance, eine jahrelange Fehlentwicklung zu korrigieren. Trotz der positiven Rückmeldungen wurden zwei Kritikpunkte laut.

Zum einen hätten die Belange der Unternehmen bereits im Entwurfsprozess der MDR in 2016 ernster genommen werden sollen. Bereits vor zehn Jahren warnten MedTech-Unternehmen, Verbände und benannte Stellen vor den Auswirkungen der Verordnungen, die zur Realität für die Industrie wurden. Unternehmen, insbesondere kleine und mittlere Betriebe, müssen künftig deutlich früher und systematischer in Gesetzgebungsprozesse eingebunden werden. Neue Regulierung darf nicht erst in der praktischen Anwendung auf ihre Schwächen hin geprüft werden. Sie muss von Beginn an auf Praxistauglichkeit, Verhältnismäßigkeit und internationale Wettbewerbsfähigkeit getestet werden. Zum anderen wurde kritisiert, dass die Korrekturmaßnahmen zu lange auf sich haben warten lassen. Ein Unternehmer brachte es auf den Punkt: Bei dem politischen Tempo wäre er mit seinem Unternehmen längst insolvent.

Während Zulassungsverfahren in anderen Weltregionen deutlich schneller ablaufen, warten europäische Hersteller auf Zertifikate und investieren zunehmend außerhalb der EU. „Speed to Market“ ist in einer innovationsgetriebenen Branche kein Schlagwort, sondern Überlebensbedingung. Unternehmer haben ihre Investitionen bereits ins nicht-europäische Ausland verlegt. Denn Innovationen entstehen in China, in den USA. Dort haben Innovationen mehr Rückenwind statt Gegenwind. Die Einführung Breakthrough Pathways sowie der Reallabore im Revisionsentwurf der MDR sind ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung. Bei der richtigen Auslegung haben sie das Potential, das europäische Ökosystem nachhaltig zu stärken.

Kosten und Belastungen im Blick behalten

Viele Unternehmen berichten, dass Ingenieurinnen und Ingenieure heute mehr Zeit mit Formularen verbringen als mit Produktentwicklung. Zertifizierungskosten haben sich mancherorts binnen weniger Jahre verdreifacht, ohne dass sich das Produkt selbst verändert hätte. Für kleine Serien, wie sie im spezialisierten Gerätebau üblich sind, wird dies schnell unwirtschaftlich. Besonders bei seit Jahren bewährten Medizinprodukten fordern Betriebe daher mehr Verhältnismäßigkeit.

Diskutiert wurde zudem der Vorschlag, die Gebühren bei Benannten Stellen für KMU zu senken. Im aktuellen Entwurf werden nur kleine Unternehmen bei den Kosten bevorzugt. Das wird grundsätzlich begrüßt, sollte aus Sicht des Mittelstandes jedoch auf KMU bis 250 Mitarbeiter ausgeweitet werden. Zugleich wurde vor möglichen Fehlanreizen gewarnt – etwa einer nachrangigen Behandlung von KMU-Zertifizierungen.

Auch aus ärztlicher Sicht wurde gewarnt: Wenn bewährte Produkte vom Markt verschwinden oder nur noch aus Drittstaaten bezogen werden können, entstehen neue Risiken – nicht weniger. Die Konsequenzen könne Europa zudem bei der Versorgungssicherheit zu spüren bekommen. Gleichzeitig wurde betont, dass zusätzliche regulatorische Anforderungen bei Benannten Stellen unmittelbar auch den Aufwand für Unternehmen erhöhen.

Einigkeit bestand darin, dass weitere Belastungen – insbesondere durch zusätzliche Prüf- und Überwachungspflichten – sorgfältig ausgestaltet werden müssen, um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit nicht zu gefährden.

Für MedTech-Unternehmen ist die Revision weit mehr als eine überfällige, regulatorische Feinjustierung. Sie entscheidet über Investitionsstandorte, Innovationszyklen und Wettbewerbsfähigkeit.

Zentrale Botschaften der Veranstaltung

Die MDR-Reform geht in die richtige Richtung – die vorgeschlagenen Anpassungen reichen jedoch noch nicht aus.
Der Gesetzgebungsprozess muss zügig und kohärent verlaufen.
Verfahren müssen planbarer, effizienter und mittelstandsfreundlicher werden.
KMU benötigen echte Kostenreduktionen und spürbare Entlastungen.
Europa muss als Innovations- und Produktionsstandort für Medizintechnik gestärkt werden.

Einigkeit herrschte über die Zielsetzung: Patientensicherheit und Wettbewerbsfähigkeit müssen sich nicht ausschließen. Im Gegenteil, ein starkes, innovationsfreundliches Regulierungssystem ist Voraussetzung für beides, wenn praxistauglich.

Was es jetzt braucht, sind Tempo und Klarheit. Die Hemmnisse müssen beseitigt werden, ohne die Reform im politischen Prozess im Europäischen Parlament und im Europäischen Rat zu verwässern. Das Europäische Parlament signalisiert Unterstützung, die Revision der MDR noch vor dem Sommer abzuschließen und die Trilogverhandlungen bis Ende 2026 zu beenden. Dadurch könnten die Erleichterungen im Idealfall ab 2028 greifen.

Ob Europa diese Chance nutzt, entscheidet sich in den kommenden Monaten. Für die Unternehmen steht dabei weit mehr auf dem Spiel als eine Verordnung. Es geht um ihre Zukunft und um die Zukunft des MedTech-Standorts Europa.

Download Positionspapier “Innovation und Versorgung mit Medizintechnik wiederherstellen - MDR-Reform zügig umsetzen”